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我公司開發(fā)出新一代控溫/控照度/控紫外低溫藥品光照試驗箱

瀏覽次數(shù):3928發(fā)布日期:2015-10-06


                (主控制界面)

1.專業(yè)用于制藥企業(yè)光穩(wěn)定性考察試驗,以確定和評價藥品有效期。

2.符合ICH、FDA、GMP和現(xiàn)行藥典相關(guān)要求。

3.國內(nèi)乃至同行產(chǎn)品運行功耗zui低,可節(jié)省電力費用。

4.設(shè)備安裝對用戶現(xiàn)場無特殊水電要求,環(huán)保、噪音低、操作簡便。

5.采用原裝全封閉壓縮機組,R134a環(huán)保冷媒。

6.*控溫、控光照、控紫外的MRI+PID模糊控制技術(shù),通過薄膜鍵盤觸摸智能設(shè)定輸入,長時間穩(wěn)定控制,改變傳統(tǒng)由于長時間后光源強度衰減導(dǎo)致累計光強達不到實驗?zāi)康亩档蛯嶒炘u價意義。

                     
(控制顯示屏)



       的溫度控制,設(shè)定值PV 4℃,實際值SV 4℃


      的照度控制,設(shè)定值PV 4500LUX,實際值SV 4500LUX


    的紫外線控制,設(shè)定值PV 70UW/cm2,實際值SV 70UW/cm2

7.配置記錄、打印儀,記錄溫度、照度、紫外數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日,北京時間;打印周期頻率可調(diào)節(jié),符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求。


                                        數(shù)據(jù)記錄及打印機

8.完善的系統(tǒng)設(shè)計,無需其它選配件,即可進行完整光穩(wěn)定性試驗。

 

低溫藥品光照試驗箱滿足標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行的技術(shù)條件

符合國家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中光照試驗。
 

用途
低溫藥品光照試驗箱由本公司自主研發(fā)生產(chǎn),可滿足ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗",也可滿足2005版藥典關(guān)于化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強光照射試驗。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥光穩(wěn)定性檢查試驗。
 

功能介紹
FGZ-DZ系列低溫藥品光照試驗箱于制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性考察影響因素試驗,確定藥物品質(zhì)影響因素。產(chǎn)品符合ICH,F(xiàn)DA和現(xiàn)行藥典強光照射試驗相關(guān)要求。產(chǎn)品優(yōu)勢包括能保證長期穩(wěn)定的實驗效果,噪音低且操作簡便。 滿足ICH: Q1B總照度≥1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2 ,滿足2010年化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的強光照射試驗 4500±500 Lux。

產(chǎn)品型

FGZ150DZ

FGZ200DZ

工作室內(nèi)容積

150

200

產(chǎn)品材質(zhì)

內(nèi)膽材質(zhì):鏡面不銹鋼板

外箱材質(zhì):軋鋼外表面靜電噴塑

度范

-565

度波

±0.5

度均

≤2.0

光照強度

0~10000Lux采用LED高亮度光照系統(tǒng),4500±500Lux;

紫外輻照

0~140uw/C 滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1200000LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/,UVA

制冷方式

制冷系統(tǒng)采用進口風(fēng)冷式耐溫壓縮

控制系統(tǒng)

進口微電腦智能度控制器LED示+MRI+PID控制

記錄儀

配置記錄、打印儀,記錄溫度、照度、紫外數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日,北京時間;打印周期頻率可調(diào)節(jié),符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求。

驗證孔

ф50做驗證孔,帶蓋子;

AC220V / 50HZ

標(biāo)準(zhǔn)配置

可調(diào)樣架及2;腳輪及剎車;立超流、短路、漏電護;

3Q驗證

提供符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備GMP驗證方案(IQ、OQ、PQ),配合買方完成設(shè)備驗收驗證工作。

配件

雙制冷系統(tǒng);遠程短信超限報警;

 


 


 

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