(主控制界面)
1.專業(yè)用于制藥企業(yè)光穩(wěn)定性考察試驗,以確定和評價藥品有效期。
2.符合ICH、FDA、GMP和現(xiàn)行藥典相關(guān)要求。
3.國內(nèi)乃至同行產(chǎn)品運行功耗zui低,可節(jié)省電力費用。
4.設(shè)備安裝對用戶現(xiàn)場無特殊水電要求,環(huán)保、噪音低、操作簡便。
5.采用原裝全封閉壓縮機組,R134a環(huán)保冷媒。
6.*控溫、控光照、控紫外的MRI+PID模糊控制技術(shù),通過薄膜鍵盤觸摸智能設(shè)定輸入,長時間穩(wěn)定控制,改變傳統(tǒng)由于長時間后光源強度衰減導(dǎo)致累計光強達不到實驗?zāi)康亩档蛯嶒炘u價意義。
(控制顯示屏)
的溫度控制,設(shè)定值PV 4℃,實際值SV 4℃
的照度控制,設(shè)定值PV 4500LUX,實際值SV 4500LUX
的紫外線控制,設(shè)定值PV 70UW/cm2,實際值SV 70UW/cm2
7.配置記錄、打印儀,記錄溫度、照度、紫外數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日,北京時間;打印周期頻率可調(diào)節(jié),符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求。
數(shù)據(jù)記錄及打印機
8.完善的系統(tǒng)設(shè)計,無需其它選配件,即可進行完整光穩(wěn)定性試驗。
低溫藥品光照試驗箱滿足標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行的技術(shù)條件
符合國家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中光照試驗。
用途
低溫藥品光照試驗箱由本公司自主研發(fā)生產(chǎn),可滿足ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗",也可滿足2005版藥典關(guān)于化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強光照射試驗。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥光穩(wěn)定性檢查試驗。
功能介紹
FGZ-DZ系列低溫藥品光照試驗箱于制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性考察影響因素試驗,確定藥物品質(zhì)影響因素。產(chǎn)品符合ICH,F(xiàn)DA和現(xiàn)行藥典強光照射試驗相關(guān)要求。產(chǎn)品優(yōu)勢包括能保證長期穩(wěn)定的實驗效果,噪音低且操作簡便。 滿足ICH: Q1B總照度≥1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2 ,滿足2010年化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的強光照射試驗 4500±500 Lux。
產(chǎn)品型號 | FGZ150DZ | FGZ200DZ |
工作室內(nèi)容積 | 150升 | 200升 |
產(chǎn)品材質(zhì) | 內(nèi)膽材質(zhì):鏡面不銹鋼板 | |
外箱材質(zhì):冷軋鋼板外表面靜電噴塑 | ||
溫度范圍 | -5℃~65℃ | |
溫度波動度 | ±0.5℃ | |
溫度均勻度 | ≤2.0℃ | |
光照強度 | 0~10000Lux采用LED高亮度光照系統(tǒng),4500±500Lux; | |
紫外輻照 | 0~140uw/C㎡ 滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1200000LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/㎡,UVA | |
制冷方式 | 制冷系統(tǒng)采用進口風(fēng)冷式耐溫壓縮機組 | |
控制系統(tǒng) | 進口微電腦智能溫度控制器LED顯示+MRI+PID控制 | |
記錄儀 | 配置記錄、打印儀,記錄溫度、照度、紫外數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日,北京時間;打印周期頻率可調(diào)節(jié),符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求。 | |
驗證孔 | ф50做驗證孔,帶蓋子; | |
電源 | AC220V / 50HZ | |
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 可調(diào)樣架及擱板2塊;腳輪及剎車;獨立超溫保護;過流、短路、漏電保護; | |
3Q驗證 | 提供符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備GMP驗證方案(IQ、OQ、PQ),配合買方完成設(shè)備驗收驗證工作。 | |
可選配件 | 雙制冷系統(tǒng);遠程短信超限報警; |