在藥典征求意見的時候,曾經(jīng)關心到這一點:
發(fā)現(xiàn)了無論原料或者制劑,長期的考察條件的濕度控制精度要求:精度控制在±5%范圍內(nèi)。
而20版正式版,也沒有修改。也即,長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%,沒辦法這是對標ICH。
2020藥典實施后,試驗箱的驗證,是不是該按按新標準去驗證呢?
你現(xiàn)在的穩(wěn)定性試驗箱還好嗎?能否達到濕度的控制精度要求呢?
我公司自生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱以來,對控制技術一直追求zhuo越,在溫濕度精度方面到0.01。
40立方步入藥品穩(wěn)定性考察室。
步入式藥品穩(wěn)定性考察室觸摸屏控制器,溫濕度控制精度0.01,精度百分位。
考察室設計有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點記錄溫濕度數(shù)據(jù),溫濕度指標一目了然。