針對EN標(biāo)準(zhǔn)、FDA、GMP、ICH指導(dǎo)原則中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)(ICH QIA R2)和光穩(wěn)定性試驗(yàn)(ICH Q1B OPTION2)標(biāo)準(zhǔn)要求,F(xiàn)U-CHITEST穩(wěn)定性測試箱能提供完善的解決方案,以滿足嚴(yán)格的要求。
ICH guidelines Q1B OPTION 2要求:在確認(rèn)研究中,樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106lux.hr,近紫外能量不低于200W.Hr/m2,直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較。
全自動智能控制溫度、照度、紫外值穩(wěn)定不變,能有效的解決因光照、紫外長時間運(yùn)行后老化衰減造成的總量偏低的問題。